ISO 20387 et autres normes de qualité des biobanques

Respecter les normes réglementaires : Les entreprises de biotechnologie doivent souvent se conformer à des exigences réglementaires strictes lorsqu'elles développent de nouvelles thérapies ou de nouveaux diagnostics, ou lorsqu'elles mènent des essais cliniques. L'approvisionnement en échantillons biologiques auprès de biobanques qui respectent des normes reconnues (par exemple ISO, OCDE ou BPC/BPL) garantit que les échantillons biologiques sont conformes aux attentes réglementaires internationales.

Éviter les risques juridiques : Les biobanques qui suivent les meilleures pratiques garantissent une documentation appropriée sur le consentement des donneurs, la protection de la vie privée et la propriété du matériel. Elles réduisent ainsi le risque de problèmes juridiques liés à la bioéthique, à la propriété intellectuelle et à la protection des données pour les entreprises de biotechnologie.

Des données de haute qualité : La précision des résultats de la recherche, en particulier dans le domaine du développement de médicaments et de la découverte de biomarqueurs, dépend de la qualité et de la traçabilité des échantillons biologiques utilisés. Les normes de qualité des biobanques fournissent un cadre pour l'annotation, la traçabilité et la validation précises des données, ce qui est essentiel pour la reproductibilité de la recherche.

Minimiser la variabilité expérimentale : Lorsque les échantillons proviennent de biobanques qui suivent des protocoles normalisés pour la collecte, le traitement et le stockage, les sociétés de biotechnologie peuvent être sûres que la variabilité des échantillons est minimisée, ce qui réduit les facteurs de confusion dans les expériences.

Respect de l'éthique : Les entreprises de biotechnologie font souvent l'objet d'un examen public en ce qui concerne l'approvisionnement éthique en matériel biologique. Les biobanques qui respectent les normes éthiques, telles que le consentement éclairé et la protection de la vie privée des donneurs, réduisent le risque de violations éthiques susceptibles de nuire à la réputation de l'entreprise.

La confiance du public : La transparence dans le traitement des échantillons biologiques, telle que définie par les normes de qualité des biobanques, rassure les entreprises de biotechnologie sur le fait qu'elles travaillent avec des matériaux d'origine éthique. Cela est essentiel pour maintenir la confiance du public, en particulier lorsqu'il s'agit de développer des produits qui ont un impact direct sur la santé humaine.

Validation pour le développement de médicaments : Pour les entreprises impliquées dans le développement de médicaments ou d'outils de diagnostic, les échantillons biologiques utilisés dans la recherche préclinique ou clinique doivent souvent répondre à des normes spécifiques afin d'être acceptables pour les soumissions réglementaires. En s'approvisionnant auprès de biobanques conformes à des normes telles que la norme ISO 20387 ou l'accréditation CAP, il est possible de fournir la documentation nécessaire aux autorités réglementaires.

Exigences de la FDA et de l'EMA : Les organismes de réglementation tels que la FDA (Food and Drug Administration) et l'EMA (European Medicines Agency) exigent souvent des entreprises qu'elles fournissent la preuve que les échantillons biologiques utilisés dans les essais cliniques ou la recherche ont été manipulés dans des conditions contrôlées, avec une traçabilité complète et un contrôle éthique approprié.

Développement plus rapide des produits : En s'assurant que les échantillons biologiques sont de haute qualité et répondent aux normes réglementaires et éthiques, les sociétés de biotechnologie peuvent rationaliser le processus de développement de nouvelles thérapies, de diagnostics ou d'autres produits médicaux, permettant ainsi un accès plus rapide au marché.

Valeur commerciale : Des échantillons biologiques de haute qualité renforcent la validité des résultats de la recherche, améliorant ainsi les chances de succès de la commercialisation des produits biotechnologiques.

En résumé, la compréhension et le respect des normes de qualité des biobanques permettent aux sociétés de biotechnologie de garantir l'intégrité, la fiabilité et le traitement éthique des échantillons biologiques qu'elles obtiennent. Cela a un impact direct sur la qualité de leur recherche, la conformité réglementaire, la gestion des risques et, en fin de compte, le succès de leurs produits sur le marché des soins de santé et des sciences de la vie.

Objet : Bien qu'elle ne soit pas spécifique aux biobanques, ISO 9001 fournit un cadre général pour les systèmes de gestion de la qualité dans toute organisation. Elle met l'accent sur la satisfaction du client, l'amélioration continue et l'efficacité des processus opérationnels. Elle permet la certification des biobanques.

Champ d'application : Les biobanques peuvent utiliser la norme ISO 9001 pour établir un système général de gestion de la qualité qui complète les normes spécifiques aux biobanques telles que la norme ISO 20387.

Domaines clés : Gestion des processus, gestion des risques, documentation et actions correctives.

La NF S96-900 est une norme nationale française pour les biobanques et les centres de ressources biologiques qui assure la qualité et la traçabilité des échantillons biologiques à des fins de recherche et à des fins thérapeutiques. Elle permet la certification des biobanques ainsi que leur accréditation.

Objectif: Établir un cadre de qualité pour les opérations de biobanque, garantissant la fiabilité, la sécurité et le traitement éthique des échantillons biologiques.

Champ d'application: Applicable aux biobanques des secteurs public et privé, couvrant la collecte, le traitement, le stockage et la distribution de matériel biologique.

Domaines clés: Système de gestion de la qualité, traçabilité des échantillons, respect des règles éthiques et juridiques, stockage et conservation, sécurité et gestion des risques, amélioration continue.

Objet : Le Programme d'accréditation des biorepositoires du College of American Pathologists (CAP) aide les biobanques à mettre en œuvre des normes de haute qualité, en se concentrant plus particulièrement sur la pathologie et les biobanques de laboratoire.

Champ d'application : Cette accréditation s'adresse aux biobanques impliquées dans la recherche clinique et le diagnostic, en particulier celles qui sont associées à des établissements de soins de santé.

Domaines clés : Collecte et traitement des échantillons, qualifications du personnel, contrôle de la qualité, tenue de registres et respect des exigences éthiques et réglementaires.

• Vue d'ensemble : Le Réseau canadien de banques de tissus (CTRNet) Programme de certification des biobanques normalise la gestion de la qualité et les opérations pour les biobanques canadiennes, et est également utilisé au niveau international.
• Principaux points d'attention : Les lignes directrices du RCBT couvrent la collecte, le traitement, le stockage et la distribution des échantillons biologiques, en mettant l'accent sur la qualité, les considérations éthiques et la conformité légale. Elles intègrent des normes internationalement reconnues telles que ISO 20387 tout en tenant compte des exigences réglementaires propres au Canada.
• Processus de certification : Les biobanques peuvent demander une certification par l'intermédiaire du RCBT, ce qui garantit que leurs activités répondent à des normes de haute qualité. La certification aide les biobanques à s'aligner sur les initiatives de recherche nationales et internationales.

Champ d'application : Met en œuvre la loi 14/2007 en prévoyant des règles spécifiques pour le fonctionnement des biobanques, ainsi que pour le don et l'utilisation d'échantillons humains à des fins de recherche biomédicale.

Obligatoire : Oui

Détails :

• Réglemente la création, l'organisation et le fonctionnement des biobanques en Espagne.
• Instauration de l'obligation de licence et d'enregistrement des biobanques auprès du ministère espagnol de la santé.
• Les biobanques doivent répondre à des normes strictes de qualité et de sécurité, et fournir des garanties quant à la confidentialité et à l'utilisation correcte des données personnelles.
• L'utilisation d'échantillons biologiques est soumise à des conditions de consentement spécifiques, et les biobanques doivent veiller à ce que les échantillons soient utilisés conformément au consentement du donneur.
• Les biobanques sont tenues de rendre compte de leurs activités et de se conformer à la réglementation du ministère de la santé relative à la distribution et à l'utilisation des échantillons.

Champ d'application: Le Code de la Santé Publique contient des règles relatives aux biobanques, notamment dans le cadre des soins de santé et de la recherche.

Obligatoire : Oui

Détails:

• Les articles L1243-4 et suivants régissent le fonctionnement des biobanques, appelées banques de tissus et cellules.
• Les biobanques doivent être autorisées par l'Agence de la biomédecine à collecter, conserver et transférer des échantillons biologiques humains.
• Les biobanques doivent respecter des normes strictes en matière de contrôle de la qualité, de traçabilité et de protection des données.
• Exige que les biobanques disposent d'une infrastructure appropriée et garantissent la conservation à long terme du matériel biologique.

Champ d'application : Protège la confidentialité des données à caractère personnel, y compris les données provenant d'échantillons biologiques utilisés dans les biobanques.

Obligatoire : Oui

Détails : Les biobanques de l'UE doivent se conformer au GDPR pour garantir que les données personnelles associées aux échantillons sont traitées de manière légale, transparente et sécurisée. Ce règlement a un impact sur les procédures de consentement, l'anonymisation et le partage des données.

Champ d'application : Régit la conduite éthique de la recherche impliquant des sujets humains, y compris l'utilisation de spécimens biologiques humains dans la recherche.

Obligatoire : Oui

Détails : Les biobanques participant à des recherches financées par le gouvernement fédéral doivent se conformer à la Common Rule, qui met l'accent sur le consentement éclairé, l'évaluation éthique par les Institutional Review Boards (IRB) et la protection des sujets humains.

Champ d'application : Aux États-Unis, la loi sur la portabilité et la responsabilité de l'assurance maladie (Health Insurance Portability and Accountability Act - HIPPA) protège la confidentialité et la sécurité des informations relatives à la santé des personnes.

Obligatoire : Oui

Détails : Les biobanques qui traitent des informations de santé identifiables aux États-Unis doivent se conformer à l'HIPAA pour garantir la confidentialité des données de santé des participants.

Champ d'application : Fournit des lignes directrices pour la conduite éthique de la recherche sur l'homme, y compris l'utilisation de tissus humains.

Obligatoire : Oui

Détails : Les biobanques doivent respecter cette déclaration, qui porte sur le consentement, la protection de la vie privée et l'utilisation éthique des tissus humains dans la recherche. Le comité d'éthique de la recherche humaine (HREC) doit examiner et approuver les protocoles de biobanques.

L'Énoncé de politique des trois Conseils canadiens : Éthique de la recherche avec des êtres humains (EPTC2) :

Champ d'application : Fixe des normes éthiques pour la recherche impliquant des sujets humains, y compris des échantillons biologiques.

Obligatoire : Oui

Détails : Les biobanques doivent respecter l'EPTC2, qui met l'accent sur le consentement éclairé, l'approbation éthique et l'utilisation responsable des échantillons humains. Les comités d'éthique de la recherche (CER) des établissements examinent les projets de biobanques pour s'assurer de leur conformité.