Comment aborder la diligence raisonnable

Introduction

Biosample Hub met en relation les organisations du secteur vital des biosciences, en favorisant les collaborations qui stimulent la recherche et l'innovation. En tant que plateforme neutre, nous facilitons les présentations mais ne soutenons aucune organisation membre - qu'il s'agisse de biobanques, de sociétés de biotechnologie ou de sponsors.

Pour établir des collaborations fructueuses et fiables, il faut prendre des décisions en connaissance de cause. C'est pourquoi une pratique professionnelle essentielle consiste à faire preuve de diligence raisonnable à l'égard des partenaires potentiels avec lesquels vous entrez en contact par l'intermédiaire de notre plateforme. Cette évaluation indépendante contribue à garantir l'alignement sur vos exigences scientifiques, opérationnelles, éthiques et réglementaires spécifiques.

Ce guide propose des suggestions pratiques sur la manière d'aborder ces contrôles.

1. Commencez par une communication directe :

Engager un dialogue ouvert avec le partenaire potentiel. Demander directement les documents pertinents, tels que

Pour les biobanques : Preuve des approbations éthiques (REC/IRB), formulaires de consentement des échantillons (expurgés si nécessaire), résumés du système de gestion de la qualité ou certifications (par exemple, ISO 20387, CAP). Les autorités compétentes doivent obtenir les autorisations nécessaires (par exemple, l'HTA au Royaume-Uni).   

Pour les entreprises de biotechnologie : Confirmation de l'approbation éthique de leur recherche (le cas échéant), informations sur leurs procédures de traitement des échantillons.

Pour les sponsors : Références de clients, détails sur leurs produits/services en rapport avec vos besoins. Leur réactivité, leur transparence et leur professionnalisme dans le traitement de ces demandes peuvent être instructifs. Sachez que les documents très détaillés ou confidentiels (comme les procédures opératoires normalisées complètes) peuvent nécessiter un accord de non-divulgation (NDA).

2. Vérifier la légitimité de l'organisation :

Confirmer que l'organisation existe légalement et qu'elle est opérationnelle.

Enregistrement de la société : Consultez les registres officiels des entreprises au niveau national ou de l'État. Les ressources varient d'un pays à l'autre :

ROYAUME-UNI : La Companies House offre un accès gratuit en ligne au statut de l'entreprise, à l'historique des dépôts et aux coordonnées des dirigeants.   

France : Infogreffe ou DATA INPI permettent d'y accéder, mais certains documents détaillés peuvent être payants. La langue peut être un obstacle.

ÉTATS-UNIS : L'enregistrement se fait au niveau de l'État ; il convient de consulter la base de données du secrétaire d'État concerné. L'accès et les frais varient considérablement d'un État à l'autre. Les documents déposés par les sociétés cotées en bourse sont disponibles via le système EDGAR de la SEC.  

Affiliation institutionnelle : Pour les entités universitaires ou hospitalières, vérifiez leur présence sur le site officiel de l'institution principale.

Licences : Vérifier toute licence réglementaire revendiquée en consultant le registre public de l'autorité qui l'a délivrée, le cas échéant.

3. Évaluer les normes de qualité (principalement pour les biobanques) :

Accréditations : Recherchez des certifications de qualité pertinentes telles que ISO 9001 (gestion générale de la qualité), ISO 20387 (spécifique aux biobanques) ou l'accréditation CAP (laboratoire/biothèque). Vérifiez ces affirmations dans l'annuaire en ligne de l'organisme d'accréditation (par exemple, IAF CertSearch, répertoire de la PAC , ANAB A2LA IAS ). Vérifiez les dates de validité et la portée de l'accréditation.   

Systèmes de qualité : Renseignez-vous sur leur système de gestion de la qualité (SGQ), leurs procédures opératoires normalisées pour la manipulation des échantillons et leurs mesures de contrôle de la qualité. Évaluer le adéquation nécessite une expertise et souvent plus d'informations que celles fournies initialement.

4. Confirmer le respect de l'éthique :

Approbation et consentement : Demander la preuve des approbations des comités d'éthique (IRB/REC) et des documents de consentement des donneurs pour les échantillons ou les données spécifiques qui vous intéressent. Examiner attentivement la portée et les limites du consentement.

Confidentialité des données : Comprendre comment les données associées aux échantillons sont traitées, anonymisées et protégées conformément à des réglementations telles que le GDPR (UE/Royaume-Uni) ou l'HIPAA (États-Unis, le cas échéant).

Utilisation légale : Veiller à ce que les entreprises de biotechnologie confirment que leur utilisation prévue est conforme aux dispositions relatives aux approbations et aux consentements éthiques.

5. Évaluer la réputation et les antécédents :

Recherches en ligne : Utilisez des moteurs de recherche pour trouver des articles d'actualité, des communiqués de presse, des publications citant l'entité (par exemple, via PubMed) ou des discussions en ligne pertinentes. Recherchez à la fois des indicateurs positifs et des signaux d'alerte potentiels (par exemple, des rapports de mauvaise conduite, des questions réglementaires).

Réseaux professionnels : Exploitez des plateformes telles que LinkedIn et renseignez-vous auprès de vos cercles professionnels pour obtenir des informations sur l'histoire, le personnel et la réputation de l'organisation.

Références : Demandez et suivez les références fournies par le partenaire potentiel, en posant des questions spécifiques sur leurs expériences. N'oubliez pas que ces références sont probablement présélectionnées.

6. Enquête sur la situation juridique et financière :

Cela peut s'avérer difficile, en particulier pour les entités privées ou internationales.

Sanctions : Vérifiez les listes de sanctions gouvernementales pertinentes, en particulier pour les collaborations internationales. L'OFAC américain propose un outil de recherche en ligne gratuit. Interpréter les résultats avec prudence.  

Questions juridiques : Recherchez les documents publics relatifs aux litiges importants, à l'insolvabilité ou aux sanctions réglementaires lorsqu'ils sont accessibles (par exemple, via certains registres du commerce). ou des archives de presse). L'accès varie considérablement d'une juridiction à l'autre.   

Stabilité financière (indicateurs indirects) : Pour les entités privées, évaluez les signes indirects tels que l'historique opérationnel, la présence stable en ligne, le soutien institutionnel, les clients/collaborateurs réputés ou les nouvelles positives en matière de financement. Il s'agit d'indices faibles.

Stabilité financière (évaluation directe) : L'obtention de données financières fiables pour les entreprises privées nécessite souvent le recours à des services professionnels d'information sur les entreprises (par exemple, Dun & Bradstreet), ce qui entraîne des coûts. 

7. Naviguer dans la diligence raisonnable transfrontalière :

Soyez conscient des différentes exigences légales/réglementaires (par exemple, traitement des tissus, confidentialité des données). Utilisez les outils de traduction en ligne avec prudence pour les documents publics ; envisagez une traduction professionnelle pour les documents critiques. Les normes internationalement reconnues (par exemple, ISO) peuvent être des indicateurs utiles. Pour les vérifications complexes, il est souvent conseillé de faire appel à des conseillers professionnels locaux (avocats, consultants) dans le pays cible.

8. Clause de non-responsabilité

Les présentes orientations fournissent des suggestions générales et des ressources potentielles pour l'exercice d'une diligence raisonnable. Elles ne sont pas exhaustives et les vérifications spécifiques requises varieront en fonction de la nature de votre interaction et de l'évaluation des risques de votre organisation. Les utilisateurs sont seuls responsables de la mise en œuvre de leur propre diligence raisonnable, en fonction de leurs besoins spécifiques et de leur tolérance au risque. Ces informations ne constituent pas des conseils juridiques, financiers ou professionnels. Si vous avez besoin de conseils spécialisés, veuillez consulter des professionnels indépendants qualifiés. Biosample Hub n'assume aucune responsabilité quant au résultat de la diligence raisonnable menée par les utilisateurs ou quant aux interactions ou accords résultant des connexions établies par l'intermédiaire de la plateforme.