La mayoría de las muestras biológicas humanas proceden del sector público, principalmente de hospitales públicos y biobancos financiados con fondos públicos. Esta dependencia de las fuentes públicas pone de manifiesto la necesidad de establecer asociaciones público-privadas sólidas para apoyar la obtención de tejidos humanos para la industria privada. Aunque los biobancos comerciales y los intermediarios desempeñan un papel importante en el suministro de biomuestras a la industria, también es necesario explorar vías alternativas para la obtención de tejidos humanos.
Asociaciones público-privadas en biobancos
Existen varios modelos de colaboración público-privada para facilitar la interacción entre los biobancos y la industria.
1. Interacción directa
Un modelo común es la interacción directa entre los biobancos y la industria. Muchos biobancos tienen acuerdos con la industria para suministrar biomuestras a cambio de una remuneración. A menudo, estas transferencias se producen como parte de colaboraciones de investigación, como la investigación traslacional o los ensayos clínicos. Sin embargo, estas interacciones, aunque aparentemente sencillas, pueden ser difíciles de establecer, ya que a menudo es difícil para la industria encontrar socios adecuados en el mundo académico.
2. Interacción a través de intermediarios comerciales
Otro enfoque consiste en la interacción indirecta a través de intermediarios comerciales. Existen tres tipos principales de intermediarios en el sector de los biobancos comerciales:
- Empresas de obtención de tejidos humanos o biobancos comerciales: Estas empresas están especializadas en suministrar biomuestras a la industria. Se asocian con hospitales y pueden operar a escala internacional, colaborando a menudo con otras empresas de obtención de tejidos humanos para satisfacer la creciente demanda.
- Intermediarios de biobancos o biobancos virtuales: Estas empresas ponen en contacto a proveedores y solicitantes, pero no gestionan un biobanco físico. En su lugar, organizan transferencias de biomuestras entre ambas partes.
- Organizaciones de Investigación por Contrato (CRO): Las CRO prestan una amplia gama de servicios a la industria, incluida la obtención de tejidos humanos.
Aunque estos intermediarios desempeñan un papel crucial, a menudo se pasan por alto en la literatura científica. Es esencial prestar atención a sus contribuciones para comprender plenamente el complejo ecosistema de las empresas de obtención de tejidos humanos.
3. Interacción a través de intermediarios no comerciales
Otro enfoque indirecto es a través de intermediarios sin ánimo de lucro, como el modelo del Centro de Expertos. Estas empresas sin ánimo de lucro actúan como intermediarios de confianza entre los biobancos y la industria, garantizando un acceso ético y fiable a las muestras biológicas.
Del mismo modo, Biosample Hub, una plataforma mundial, conecta biobancos no comerciales con empresas biotecnológicas y farmacéuticas. Fomenta la comunicación y la colaboración a escala mundial, ofreciendo una alternativa a los biobancos comerciales tradicionales.
El modelo Lifandis es otro ejemplo, en el que una iniciativa financiada con fondos públicos en Noruega tiende un puente entre la industria y el estudio HUNT, financiado con fondos públicos, proporcionando una interfaz de confianza para el acceso a las muestras biológicas y la colaboración en la investigación.
La aparición de empresas de obtención de tejidos humanos
El papel de los biobancos comerciales y las empresas de obtención de tejidos humanos ha crecido desde la década de 1990, aunque han recibido poca atención en la literatura científica. Por ejemplo, Pharmagene, una empresa británica de descubrimiento de fármacos fundada en 1996, obtenía muestras biológicas de un hospital cercano para la investigación farmacéutica. En 2006, Pharmagene se fusionó con una empresa estadounidense para formar Asterand Bioscience, un destacado biobanco comercial.
Del mismo modo, Genomics Collaborative Inc. (GCI), fundada en 1998 en EE.UU., operaba con un modelo de negocio dual, ofreciendo tanto el suministro de muestras biológicas mediante pago por servicio como el acceso a datos genómicos para la investigación colaborativa. En 2007, BioServe adquirió GCI, ampliando así su servicio de obtención de tejidos. Durante este periodo también surgieron otras muchas empresas de obtención de tejidos humanos, como DNA Sciences Inc. y Ardais, que contribuyeron al creciente sector de los biobancos comerciales.
Crecimiento de los biobancos desde principios de siglo
Desde principios de la década de 2000, la demanda de muestras biológicas ha aumentado considerablemente, lo que ha provocado un incremento de los biobancos comerciales. Un motor clave de este crecimiento fue el libro blanco de la FDA estadounidense de 2004, El camino crítico hacia nuevos productos médicosque puso de relieve la necesidad de biomarcadores en el desarrollo de fármacos. Como consecuencia, la obtención de tejidos humanos se hizo más crítica y aumentó el número de biobancos, sobre todo comerciales.
Un estudio de 2015 de Somiari y Somiari mostró la expansión mundial de los biobancos, clasificándolos por tipo. Estados Unidos, con 29 biobancos comerciales, encabezaba la lista, seguido del Reino Unido y Suiza, con tres cada uno (véase el cuadro 2.1 a continuación). Estos datos ilustran el creciente papel de las empresas de obtención de tejidos humanos en la cadena mundial de suministro de muestras biológicas.
El artículo de Somiari y Somiari también es notable porque es una de las pocas publicaciones que mencionan los biobancos comerciales.
El papel y la importancia de los biobancos comerciales
El impacto de los biobancos comerciales va más allá de su número. A diferencia de los biobancos académicos, que a menudo dependen del apoyo institucional y de la financiación mediante subvenciones, los biobancos comerciales se rigen por la necesidad de realizar transacciones con éxito para obtener beneficios. Proporcionan la mayoría de sus muestras a empresas farmacéuticas y biotecnológicas, y pueden operar con eficiencia industrial para satisfacer sus demandas.
No obstante, los biobancos comerciales presentan algunas desventajas. Puede que no ofrezcan trazabilidad de las muestras, porque revelar las fuentes conlleva un riesgo empresarial de elusión. Además, las muestras pueden ser caras debido a la necesidad de obtener beneficios. Los biobancos comerciales también tienden a centrarse en zonas geográficas limitadas, especialmente en Europa del Este, lo que reduce la diversidad de las muestras. Este enfoque orientado al beneficio también puede hacer que se pierdan oportunidades de colaboración entre la industria y el mundo académico.
Conclusión
Las vías no comerciales, incluidas las asociaciones con biobancos públicos e intermediarios sin ánimo de lucro, ofrecen alternativas esenciales a los biobancos comerciales en el ámbito de la obtención de tejidos humanos. Estas vías ofrecen ventajas como una mejor trazabilidad, menores costes y mayores oportunidades de colaboración entre el mundo académico y la industria. Al basarse en biobancos y estudios de población financiados con fondos públicos, estas vías no comerciales garantizan una mayor diversidad geográfica en la obtención de muestras biológicas, evitando las limitaciones observadas en el sector de los biobancos comerciales. Además, las asociaciones público-privadas y los centros de expertos actúan como intermediarios de confianza, facilitando el acceso ético a las biomuestras y fomentando al mismo tiempo la innovación. A medida que la demanda de biomuestras siga creciendo, estas alternativas no comerciales desempeñarán un papel cada vez más vital en la creación de un enfoque transparente, rentable y colaborativo para la obtención de tejidos humanos.
Referencias
Woodcock J, Woosley R. The FDA critical path initiative and its influence on new drug development. Annu Rev Med. 2008;59:1-12. doi: 10.1146/annurev.med.59.090506.155819. PMID: 18186700.
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