ISO 20387 y otras normas de calidad para biobancos

Cumplimiento de la normativa: Las empresas biotecnológicas a menudo tienen que cumplir estrictos requisitos normativos cuando desarrollan nuevas terapias, diagnósticos o realizan ensayos clínicos. La obtención de bioespecímenes de biobancos que siguen normas reconocidas (por ejemplo, ISO, OCDE o GCP/GLP) garantiza que los bioespecímenes cumplen las expectativas normativas internacionales.

Evitar riesgos legales: Los biobancos que siguen las mejores prácticas garantizan la documentación adecuada del consentimiento del donante, la privacidad y la propiedad de los materiales. Esto reduce el riesgo de que las empresas biotecnológicas se enfrenten a problemas legales relacionados con la bioética, la propiedad intelectual y la protección de datos.

Datos de alta calidad: La exactitud de los resultados de la investigación, especialmente en el desarrollo de fármacos y el descubrimiento de biomarcadores, depende de la calidad y la trazabilidad de los bioespecímenes utilizados. Las normas de calidad de los biobancos proporcionan un marco para la anotación, trazabilidad y validación precisas de los datos, lo que resulta esencial para la reproducibilidad de la investigación.

Minimización de la variabilidad experimental: Cuando las muestras proceden de biobancos que siguen protocolos normalizados de recogida, procesamiento y almacenamiento, las empresas biotecnológicas pueden confiar en que se minimiza la variabilidad de las muestras, reduciendo los factores de confusión en los experimentos.

Cumplimiento ético: Las empresas de biotecnología suelen ser objeto de escrutinio público por el abastecimiento ético de materiales biológicos. Los biobancos que se adhieren a normas éticas, como el consentimiento informado adecuado y la protección de la privacidad de los donantes, reducen el riesgo de infracciones éticas que podrían dañar la reputación de la empresa.

Confianza pública: La transparencia en la manipulación de bioespecímenes, definida por las normas de calidad de los biobancos, garantiza a las empresas biotecnológicas que trabajan con materiales obtenidos de forma ética. Esto es crucial para mantener la confianza del público, especialmente cuando se desarrollan productos que afectan directamente a la salud humana.

Validación para el desarrollo de fármacos: En el caso de las empresas dedicadas al desarrollo de fármacos o herramientas de diagnóstico, los bioespecímenes utilizados en la investigación preclínica o clínica a menudo deben cumplir normas específicas para que sean aceptables para la presentación de solicitudes reglamentarias. Los biobancos que cumplen normas como la ISO 20387 o la acreditación CAP pueden proporcionar la documentación necesaria a las autoridades reguladoras.

Requisitos de la FDA y la EMA: Los organismos reguladores como la FDA (Food and Drug Administration) y la EMA (European Medicines Agency) suelen exigir a las empresas que aporten pruebas de que los bioespecímenes utilizados en ensayos clínicos o investigaciones se han manipulado en condiciones controladas, con total trazabilidad y la debida supervisión ética.

Desarrollo de productos más rápido: Al garantizar que los bioespecímenes son de alta calidad y cumplen las normas reglamentarias y éticas, las empresas biotecnológicas pueden agilizar el proceso de desarrollo de nuevas terapias, diagnósticos u otros productos médicos, permitiendo un acceso más rápido al mercado.

Valor comercial: Los bioespecímenes de alta calidad aumentan la validez de los resultados de la investigación, mejorando las posibilidades de éxito de la comercialización de productos biotecnológicos.

En resumen, conocer y cumplir las normas de calidad de los biobancos permite a las empresas biotecnológicas garantizar la integridad, fiabilidad y manejo ético de los bioespecímenes que obtienen. Esto tiene un impacto directo en la calidad de su investigación, el cumplimiento normativo, la gestión de riesgos y, en última instancia, el éxito de sus productos en el mercado de la atención sanitaria y las ciencias de la vida.

Propósito: Aunque no es específico de los biobancos, ISO 9001 proporciona un amplio marco para los sistemas de gestión de la calidad en cualquier organización. Se centra en la satisfacción del cliente, la mejora continua y la eficacia de los procesos operativos. Permite la certificación de biobancos.

Alcance: Los biobancos pueden utilizar la norma ISO 9001 para establecer un sistema general de gestión de la calidad que complemente normas específicas para biobancos como la ISO 20387.

Áreas clave: Gestión de procesos, gestión de riesgos, documentación y medidas correctoras.

La NF S96-900 es una norma nacional francesa para biobancos y centros de recursos biológicos que garantiza la calidad y trazabilidad de las muestras biológicas con fines de investigación y terapéuticos. Permite la certificación de biobancos y también su acreditación.

Propósito: Establecer un marco de calidad para las operaciones de biobanco que garantice la fiabilidad, seguridad y manipulación ética de las muestras biológicas.

Alcance: Aplicable a los biobancos de los sectores público y privado, abarca la recogida, el tratamiento, el almacenamiento y la distribución de materiales biológicos.

Áreas clave: Sistema de gestión de la calidad, trazabilidad de las muestras, cumplimiento ético y jurídico, almacenamiento y conservación, gestión de la seguridad y los riesgos, y mejora continua.

Propósito: En Programa de acreditación de biorrepositorios del College of American Pathologists (CAP) ayuda a los biobancos a implantar normas de alta calidad, centrándose específicamente en los biorepositorios patológicos y de laboratorio.

Alcance: Esta acreditación está dirigida a los biobancos dedicados a la investigación clínica y al diagnóstico, especialmente los asociados a instituciones sanitarias.

Áreas clave: Recogida y procesamiento de muestras, cualificación del personal, control de calidad, mantenimiento de registros y cumplimiento de los requisitos éticos y normativos.

• Visión general: En Red Canadiense de Depósitos de Tejidos (CTRNet) Programa de certificación de biobancos normaliza la gestión de la calidad y las operaciones de los biobancos canadienses, y también se utiliza a escala internacional.
• Enfoque clave: Las directrices de la CTRNet abarcan la recogida, el procesamiento, el almacenamiento y la distribución de bioespecímenes, haciendo hincapié en la calidad, las consideraciones éticas y el cumplimiento de la legislación. Integra normas reconocidas internacionalmente como ISO 20387 teniendo en cuenta los requisitos reglamentarios específicos de Canadá.
• Proceso de certificación: Los biobancos pueden solicitar la certificación a través de CTRNet, lo que garantiza que sus operaciones cumplen normas de alta calidad. La certificación ayuda a los biobancos a alinearse con las iniciativas de investigación nacionales e internacionales.

Alcance: Desarrolla la Ley 14/2007 proporcionando normas específicas para el funcionamiento de los biobancos, así como la donación y el uso de muestras humanas para la investigación biomédica.

Obligatorio: Sí

Detalles:

• Regula la creación, organización y funcionamiento de los biobancos en España.
• Establece la obligatoriedad de autorizar y registrar los biobancos en el Ministerio de Sanidad español.
• Los biobancos deben cumplir estrictas normas de calidad y seguridad, así como ofrecer garantías de confidencialidad y uso adecuado de los datos personales.
• La utilización de muestras biológicas está sujeta a condiciones específicas de consentimiento, y los biobancos deben garantizar que las muestras se utilizan de acuerdo con el consentimiento del donante.
• Los biobancos deben informar de sus actividades y cumplir la normativa del Ministerio de Sanidad sobre distribución y uso de muestras.

Alcance: El Code de la Santé Publique (Código de Salud Pública) contiene normas relacionadas con los biobancos, concretamente en el contexto de la asistencia sanitaria y la investigación.

Obligatorio: Sí

Detalles:

• El artículo L1243-4 y siguientes regulan el funcionamiento de los biobancos, denominados depósitos de tejidos y células (banques de tissus et cellules).
• Los biobancos deben estar autorizados por la Agence de la Biomédecine (Agencia Francesa de Biomedicina) para recoger, almacenar y transferir muestras biológicas humanas.
• Los biobancos deben cumplir normas estrictas relacionadas con el control de calidad, la trazabilidad y la protección de datos.
• Exige que los biobancos dispongan de infraestructuras adecuadas y garanticen la conservación a largo plazo de los materiales biológicos.

Alcance: Protege la privacidad de los datos personales, incluidos los procedentes de muestras biológicas utilizadas en biobancos.

Obligatorio: Sí

Detalles: Los biobancos de la UE deben cumplir el GDPR para garantizar que los datos personales asociados a las muestras se procesan de forma legal, transparente y segura. Esta normativa afecta a los procedimientos de consentimiento, anonimización e intercambio de datos.

Alcance: Regula la conducta ética en la investigación con seres humanos, incluido el uso de bioespecímenes humanos en la investigación.

Obligatorio: Sí

Detalles: Los biobancos que participan en investigaciones financiadas con fondos federales deben cumplir la Regla Común, que se centra en el consentimiento informado, la revisión ética por parte de las Juntas de Revisión Institucional (IRB) y la protección de los sujetos humanos.

Alcance: En Estados Unidos, la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPPA) protege la privacidad y seguridad de la información sanitaria de las personas.

Obligatorio: Sí

Detalles: Los biobancos que manejan información sanitaria identificable en Estados Unidos deben cumplir la ley HIPAA para garantizar la privacidad y confidencialidad de los datos sanitarios de los participantes.

Alcance: Proporciona directrices para la conducta ética de la investigación con seres humanos, incluido el uso de tejidos humanos.

Obligatorio: Sí

Detalles: Los biobancos deben adherirse a esta declaración, que abarca el consentimiento, la privacidad y el uso ético de tejidos humanos en la investigación. El Comité de Ética de la Investigación Humana (HREC) debe revisar y aprobar los protocolos de los biobancos.

Declaración política del Tri-Consejo canadiense: Conducta ética en la investigación con seres humanos (TCPS2):

Alcance: Establece normas éticas para la investigación con seres humanos, incluidos los bioespecímenes.

Obligatorio: Sí

Detalles: Los biobancos deben seguir el TCPS2, que hace hincapié en el consentimiento informado, la aprobación ética y el uso responsable de muestras humanas. Los comités institucionales de ética de la investigación (REB) revisan la conformidad de los proyectos de biobancos.