Cómo abordar la diligencia debida
Guía práctica para usuarios de Biosample Hub
Introducción
Biosample Hub pone en contacto a organizaciones del vital sector de las biociencias, fomentando colaboraciones que impulsan la investigación y la innovación. Como plataforma neutral, facilitamos las presentaciones pero no respaldamos a ninguna organización miembro, ya sean biobancos, empresas biotecnológicas o patrocinadores.
Para establecer colaboraciones fructíferas y fiables es necesario tomar decisiones con conocimiento de causa. Por lo tanto, llevar a cabo su propia diligencia debida sobre los socios potenciales con los que se conecte a través de nuestra plataforma es una práctica profesional esencial. Esta evaluación independiente ayuda a garantizar la alineación con sus requisitos científicos, operativos, éticos y normativos específicos.
Esta guía ofrece sugerencias prácticas sobre cómo abordar estas comprobaciones.
1. Empiece por la comunicación directa:
Inicie un diálogo abierto con el socio potencial. Solicite directamente la documentación pertinente, por ejemplo:
Para Biobancos: Pruebas de aprobaciones éticas (REC/IRB), formularios de consentimiento de muestras (redactados si es necesario), resúmenes o certificaciones del sistema de gestión de la calidad (por ejemplo, ISO 20387, CAP).
Para empresas biotecnológicas: Confirmación de la aprobación ética de su investigación (si procede), información sobre sus procedimientos de manipulación de muestras.
Para patrocinadores: Referencias de clientes, detalles sobre sus productos/servicios relevantes para sus necesidades. Su capacidad de respuesta, transparencia y profesionalidad en la gestión de estas solicitudes pueden ser informativas. Tenga en cuenta que los documentos muy detallados o confidenciales (como los PNT completos) pueden requerir un acuerdo de confidencialidad.
2. Verificar la legitimidad de la organización:
Confirmar que la organización existe legalmente y es operativa.
Registro Mercantil: Consulte los registros mercantiles oficiales nacionales o estatales. Los recursos varían según el país:
REINO UNIDO: El Registro Mercantil ofrece acceso gratuito en línea a la situación de la empresa, su historial y los datos de sus directivos.
Francia: Infogreffe o DATA INPI proporcionan acceso, aunque algunos documentos detallados pueden requerir el pago de tasas.
ESTADOS UNIDOS: El registro se realiza por estados; busque en la base de datos del Secretario de Estado correspondiente. El acceso y las tasas varían considerablemente según el estado.
Afiliación institucional: Para las entidades universitarias u hospitalarias, compruebe su presencia en el sitio web oficial de la institución principal.
Licencias: Verifique las licencias reglamentarias solicitadas a través del registro público de la autoridad emisora, si está disponible.
3. Evaluar las normas de calidad (principalmente para los biobancos):
Acreditaciones: Busque certificaciones de calidad pertinentes como ISO 9001 (gestión de calidad general), ISO 20387 (específica para biobancos) o acreditación CAP (laboratorio/biorrepositorio). Verifique estas afirmaciones a través del directorio en línea del organismo de acreditación (por ejemplo, IAF CertSearchDirectorio CAP , ANAB A2LA IAS ). Compruebe las fechas de validez y el alcance de la acreditación.
Sistemas de calidad: Infórmese sobre su sistema de gestión de la calidad (SGC), los procedimientos normalizados de trabajo para la manipulación de muestras y las medidas de control de calidad. Evaluar el adecuación requiere experiencia y, a menudo, más información de la inicialmente facilitada.
4. Confirmar el cumplimiento ético:
Aprobaciones y consentimientos: Solicite pruebas de las aprobaciones pertinentes del comité de ética (IRB/REC) y la documentación de consentimiento del donante adecuada para las muestras o datos específicos de interés. Examine el alcance y las limitaciones del consentimiento.
Protección de datos: Comprenda cómo se manejan, anonimizan y protegen los datos asociados a las muestras de acuerdo con normativas como GDPR (UE/Reino Unido) o HIPAA (EE. UU., si procede).
Uso legal: Asegurarse de que las empresas biotecnológicas confirman que su uso previsto se ajusta a las disposiciones de aprobación y consentimiento éticos.
5. Evaluar la reputación y el historial:
Búsquedas en línea: Utilice motores de búsqueda para encontrar artículos de noticias, comunicados de prensa, publicaciones que citen a la entidad (por ejemplo, a través de PubMed) o debates relevantes en línea. Busque tanto indicadores positivos como posibles señales de alarma (por ejemplo, informes de mala conducta, problemas normativos).
Redes profesionales: Aproveche plataformas como LinkedIn e indague en sus círculos profesionales para conocer la historia, el personal y la posición de la organización.
Referencias: Solicite y haga un seguimiento de las referencias facilitadas por el socio potencial, formulando preguntas concretas sobre sus experiencias. Recuerde que probablemente hayan sido preseleccionadas.
6. Investigar la situación jurídica y financiera:
Esto puede suponer un reto, especialmente para las entidades privadas o internacionales.
Sanciones: Compruebe las listas de sanciones gubernamentales pertinentes, sobre todo en el caso de colaboraciones internacionales. La OFAC de Estados Unidos ofrece una herramienta gratuita de búsqueda en línea.
Cuestiones jurídicas: Busque registros públicos de litigios significativos, insolvencia o sanciones reglamentarias cuando sean accesibles (por ejemplo, a través de algunos registros mercantiles).
Estabilidad financiera (indicadores indirectos): En el caso de las entidades privadas, evalúe los indicios indirectos, como el historial operativo, la presencia estable en Internet, el respaldo institucional, los clientes/colaboradores reputados o las noticias positivas sobre financiación. Son indicadores débiles.
Estabilidad financiera (evaluación directa): La obtención de datos financieros fiables de empresas privadas suele requerir servicios profesionales de información empresarial (por ejemplo, Dun & Bradstreet), que implican costes.
7. Navegar por la diligencia debida transfronteriza:
Tenga en cuenta los distintos requisitos legales y normativos (por ejemplo, tratamiento de tejidos, privacidad de datos). Utilice con cautela las herramientas de traducción en línea para los documentos públicos; considere la traducción profesional para los elementos críticos. Las normas reconocidas internacionalmente (por ejemplo, ISO) pueden ser indicadores útiles. Para comprobaciones complejas, suele ser aconsejable contratar a asesores profesionales locales (abogados, consultores) en el país de destino.
8. Descargo de responsabilidad
Esta guía ofrece sugerencias generales y posibles recursos para llevar a cabo la diligencia debida. No es exhaustiva, y las comprobaciones específicas necesarias variarán en función de la naturaleza de su interacción y de la evaluación de riesgos de su organización. Los usuarios son los únicos responsables de llevar a cabo su propia diligencia debida de acuerdo con sus necesidades específicas y su tolerancia al riesgo. Esta información no constituye asesoramiento jurídico, financiero o profesional. Si necesita asesoramiento especializado, consulte con profesionales independientes cualificados. Biosample Hub no asume ninguna responsabilidad por el resultado de cualquier diligencia debida llevada a cabo por los usuarios o por cualquier interacción o acuerdo resultante de las conexiones realizadas a través de la plataforma.

Cuadro Visión general de los criterios de diligencia debida
Categoría de diligencia debida |
Biobancos (Proveedores) |
Empresas de biotecnología (solicitantes) |
Legitimidad organizativa |
Verificar el respaldo/registro institucional; comprobar las licencias necesarias (por ejemplo, HTA); confirmar el estado operativo. |
Verificar el registro de la empresa y la actividad de investigación; confirmar la identidad/afiliación del personal clave. |
Normas de calidad |
Compruebe las acreditaciones (ISO 20387, ISO 9001, CAP); infórmese sobre el SGC/los PNT. | Evaluar los procedimientos/instalaciones de manipulación de muestras; informarse sobre el cumplimiento de las directrices de calidad de I+D. |
Cumplimiento ético |
Verificar el consentimiento del donante y la aprobación ética (IRB/REC); confirmar el cumplimiento de las leyes locales (HTA, GDPR); comprobar las prácticas de privacidad de datos. | Confirmar la aprobación del IRB/REC para la investigación; garantizar el compromiso con el uso legal/ético de las muestras y la privacidad de los datos. |
Reputación y trayectoria |
Compruebe las referencias, la pertenencia a redes, las publicaciones; pregunte en los círculos profesionales. | Compruebe las referencias, las colaboraciones anteriores; infórmese sobre la conducta y los comentarios anteriores. |
Situación jurídica y financiera |
Confirmar la buena reputación; verificar la capacidad de importación/exportación; comprobar las listas de sanciones. |
Verificar que no haya sanciones |