Cómo abordar la diligencia debida

Guía práctica para usuarios de Biosample Hub

Introducción

Biosample Hub pone en contacto a organizaciones del vital sector de las biociencias, fomentando colaboraciones que impulsan la investigación y la innovación. Como plataforma neutral, facilitamos las presentaciones pero no respaldamos a ninguna organización miembro, ya sean biobancos, empresas biotecnológicas o patrocinadores.

Para establecer colaboraciones fructíferas y fiables es necesario tomar decisiones con conocimiento de causa. Por lo tanto, llevar a cabo su propia diligencia debida sobre los socios potenciales con los que se conecte a través de nuestra plataforma es una práctica profesional esencial. Esta evaluación independiente ayuda a garantizar la alineación con sus requisitos científicos, operativos, éticos y normativos específicos.

Esta guía ofrece sugerencias prácticas sobre cómo abordar estas comprobaciones.

1. Empiece por la comunicación directa:

Inicie un diálogo abierto con el socio potencial. Solicite directamente la documentación pertinente, por ejemplo:

Para Biobancos: Pruebas de aprobaciones éticas (REC/IRB), formularios de consentimiento de muestras (redactados si es necesario), resúmenes o certificaciones del sistema de gestión de la calidad (por ejemplo, ISO 20387, CAP). , licencias pertinentes (por ejemplo, HTA en el Reino Unido).   

Para empresas biotecnológicas: Confirmación de la aprobación ética de su investigación (si procede), información sobre sus procedimientos de manipulación de muestras.

Para patrocinadores: Referencias de clientes, detalles sobre sus productos/servicios relevantes para sus necesidades. Su capacidad de respuesta, transparencia y profesionalidad en la gestión de estas solicitudes pueden ser informativas. Tenga en cuenta que los documentos muy detallados o confidenciales (como los PNT completos) pueden requerir un acuerdo de confidencialidad.

2. Verificar la legitimidad de la organización:

Confirmar que la organización existe legalmente y es operativa.

Registro Mercantil: Consulte los registros mercantiles oficiales nacionales o estatales. Los recursos varían según el país:

REINO UNIDO: El Registro Mercantil ofrece acceso gratuito en línea a la situación de la empresa, su historial y los datos de sus directivos.   

Francia: Infogreffe o DATA INPI proporcionan acceso, aunque algunos documentos detallados pueden requerir el pago de tasas. El idioma puede ser un obstáculo.

ESTADOS UNIDOS: El registro se realiza por estados; busque en la base de datos del Secretario de Estado correspondiente. El acceso y las tasas varían considerablemente según el estado. Los archivos de las empresas que cotizan en bolsa están disponibles a través del sistema EDGAR de la SEC.  

Afiliación institucional: Para las entidades universitarias u hospitalarias, compruebe su presencia en el sitio web oficial de la institución principal.

Licencias: Verifique las licencias reglamentarias solicitadas a través del registro público de la autoridad emisora, si está disponible.

3. Evaluar las normas de calidad (principalmente para los biobancos):

Acreditaciones: Busque certificaciones de calidad pertinentes como ISO 9001 (gestión de calidad general), ISO 20387 (específica para biobancos) o acreditación CAP (laboratorio/biorrepositorio). Verifique estas afirmaciones a través del directorio en línea del organismo de acreditación (por ejemplo, IAF CertSearchDirectorio CAP , ANAB A2LA IAS ). Compruebe las fechas de validez y el alcance de la acreditación.   

Sistemas de calidad: Infórmese sobre su sistema de gestión de la calidad (SGC), los procedimientos normalizados de trabajo para la manipulación de muestras y las medidas de control de calidad. Evaluar el adecuación requiere experiencia y, a menudo, más información de la inicialmente facilitada.

4. Confirmar el cumplimiento ético:

Aprobaciones y consentimientos: Solicite pruebas de las aprobaciones pertinentes del comité de ética (IRB/REC) y la documentación de consentimiento del donante adecuada para las muestras o datos específicos de interés. Examine el alcance y las limitaciones del consentimiento.

Protección de datos: Comprenda cómo se manejan, anonimizan y protegen los datos asociados a las muestras de acuerdo con normativas como GDPR (UE/Reino Unido) o HIPAA (EE. UU., si procede).

Uso legal: Asegurarse de que las empresas biotecnológicas confirman que su uso previsto se ajusta a las disposiciones de aprobación y consentimiento éticos.

5. Evaluar la reputación y el historial:

Búsquedas en línea: Utilice motores de búsqueda para encontrar artículos de noticias, comunicados de prensa, publicaciones que citen a la entidad (por ejemplo, a través de PubMed) o debates relevantes en línea. Busque tanto indicadores positivos como posibles señales de alarma (por ejemplo, informes de mala conducta, problemas normativos).

Redes profesionales: Aproveche plataformas como LinkedIn e indague en sus círculos profesionales para conocer la historia, el personal y la posición de la organización.

Referencias: Solicite y haga un seguimiento de las referencias facilitadas por el socio potencial, formulando preguntas concretas sobre sus experiencias. Recuerde que probablemente hayan sido preseleccionadas.

6. Investigar la situación jurídica y financiera:

Esto puede suponer un reto, especialmente para las entidades privadas o internacionales.

Sanciones: Compruebe las listas de sanciones gubernamentales pertinentes, sobre todo en el caso de colaboraciones internacionales. La OFAC de Estados Unidos ofrece una herramienta gratuita de búsqueda en línea. Interprete los resultados cuidadosamente.  

Cuestiones jurídicas: Busque registros públicos de litigios significativos, insolvencia o sanciones reglamentarias cuando sean accesibles (por ejemplo, a través de algunos registros mercantiles). o archivos de noticias). El acceso varía mucho según la jurisdicción.   

Estabilidad financiera (indicadores indirectos): En el caso de las entidades privadas, evalúe los indicios indirectos, como el historial operativo, la presencia estable en Internet, el respaldo institucional, los clientes/colaboradores reputados o las noticias positivas sobre financiación. Son indicadores débiles.

Estabilidad financiera (evaluación directa): La obtención de datos financieros fiables de empresas privadas suele requerir servicios profesionales de información empresarial (por ejemplo, Dun & Bradstreet), que implican costes. 

7. Navegar por la diligencia debida transfronteriza:

Tenga en cuenta los distintos requisitos legales y normativos (por ejemplo, tratamiento de tejidos, privacidad de datos). Utilice con cautela las herramientas de traducción en línea para los documentos públicos; considere la traducción profesional para los elementos críticos. Las normas reconocidas internacionalmente (por ejemplo, ISO) pueden ser indicadores útiles. Para comprobaciones complejas, suele ser aconsejable contratar a asesores profesionales locales (abogados, consultores) en el país de destino.

8. Descargo de responsabilidad

Esta guía ofrece sugerencias generales y posibles recursos para llevar a cabo la diligencia debida. No es exhaustiva, y las comprobaciones específicas necesarias variarán en función de la naturaleza de su interacción y de la evaluación de riesgos de su organización. Los usuarios son los únicos responsables de llevar a cabo su propia diligencia debida de acuerdo con sus necesidades específicas y su tolerancia al riesgo. Esta información no constituye asesoramiento jurídico, financiero o profesional. Si necesita asesoramiento especializado, consulte con profesionales independientes cualificados. Biosample Hub no asume ninguna responsabilidad por el resultado de cualquier diligencia debida llevada a cabo por los usuarios o por cualquier interacción o acuerdo resultante de las conexiones realizadas a través de la plataforma.

Due Diligence image

Cuadro Visión general de los criterios de diligencia debida

Categoría de diligencia debida
Biobancos (Proveedores)
Empresas de biotecnología (solicitantes)
Legitimidad organizativa
Verificar el respaldo/registro institucional; comprobar las licencias necesarias (por ejemplo, HTA); confirmar el estado operativo. Verificar el registro de la empresa y la actividad de investigación; confirmar la identidad/afiliación del personal clave.
Normas de calidad
Compruebe las acreditaciones (ISO 20387, ISO 9001, CAP); infórmese sobre el SGC/los PNT. Evaluar los procedimientos/instalaciones de manipulación de muestras; informarse sobre el cumplimiento de las directrices de calidad de I+D.
Cumplimiento ético
Verificar el consentimiento del donante y la aprobación ética (IRB/REC); confirmar el cumplimiento de las leyes locales (HTA, GDPR); comprobar las prácticas de privacidad de datos. Confirmar la aprobación del IRB/REC para la investigación; garantizar el compromiso con el uso legal/ético de las muestras y la privacidad de los datos.
Reputación y trayectoria
Compruebe las referencias, la pertenencia a redes, las publicaciones; pregunte en los círculos profesionales. Compruebe las referencias, las colaboraciones anteriores; infórmese sobre la conducta y los comentarios anteriores.
Situación jurídica y financiera
Confirmar la buena reputación; verificar la capacidad de importación/exportación; comprobar las listas de sanciones. evaluar los indicadores de estabilidad. Verificar que no haya sanciones confirmar los permisos necesarios; garantizar la aceptación de las condiciones legales.

 

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