Biospecimen Provenance: What Researchers Need To Know

¿Qué es la procedencia de bioespecímenes y por qué es importante?

Para explicar la "procedencia de bioespecímenes": cada biomuestra o muestra de tejido utilizada en investigación médica sigue un recorrido único. Este viaje comienza cuando una persona dona una bio-muestra y termina cuando un investigador analiza esa misma muestra. Entre medias, hay varias rutas, eventos y líneas temporales que forman parte de la procedencia de las bioespecies. Es esencial tener en cuenta que todos ellos pueden afectar a la calidad de la muestra. Por lo tanto, el seguimiento de los detalles del viaje de la muestra es crucial por varias razones, entre ellas el control de calidad científica, los requisitos legales y las consideraciones éticas.

¿Qué es la procedencia de bioespecímenes?

La procedencia de bioespecímenes hace referencia al origen, la historia y la manipulación de una muestra biológica, garantizando que los investigadores puedan rastrear su recorrido desde la recogida hasta el análisis. Según el diccionario Merriam-Webster, "procedencia" significa el origen o la fuente de algo. En el mundo de la investigación médica, la procedencia de las muestras biológicas incluye información fundamental que influye en la calidad de los resultados de la investigación.

Por ejemplo, en el caso de las antigüedades, la procedencia rastrea el historial de propiedad de un objeto valioso. Del mismo modo, en la investigación médica, la procedencia de bioespecímenes garantiza la trazabilidad de las muestras biológicas, manteniendo así su integridad y fiabilidad para uso científico. El World Wide Web Consortium define la procedencia como la información sobre entidades, actividades y personas implicadas en la producción de datos o material, que ayuda a evaluar su calidad y fiabilidad.

Componentes clave de la procedencia de bioespecímenes

La procedencia de bioespecímenes, o procedencia de biomuestras, incluye cuatro componentes clave:

Origen geográfico
Custodio(s) anterior(es)
Historial de procesamiento de muestras
Información sobre donantes

Cada componente desempeña un papel vital en el mantenimiento de la integridad de las muestras de tejidos y otros bioespecímenes utilizados en investigación.

1. Origen geográfico

Conocer el origen geográfico de una bioespecie es una parte crucial de su procedencia. El lugar de procedencia de una muestra de tejido puede proporcionar información valiosa sobre factores ambientales, socioeconómicos y genéticos. Además, los investigadores deben conocer las restricciones a la exportación de países como China, India y Rusia para garantizar el cumplimiento de la normativa nacional (Hofman et al., 2017).

2. Custodio(s) anterior(es)

Una parte esencial de la procedencia de las bioespecies es la documentación de todos los custodios anteriores de la muestra. Esto garantiza que la muestra se obtuvo de forma ética y se procesó correctamente. La obtención ética requiere el consentimiento informado de los donantes y la supervisión de organismos éticos. Para todos los bioespecímenes es necesario el cumplimiento de normativas como la Regla Común Revisada de EE.UU., la Recomendación Europea Rec(2006)4 y la Ley de Tejidos Humanos del Reino Unido (2004).

Además, los biorrepositorios que almacenan y gestionan biomuestras deben contar con las certificaciones y acreditaciones adecuadas, como:

Certificación ISO 9001 para sistemas de gestión de la calidad.
Certificación ISO 20387 de competencia y control de calidad de biobancos.
Acreditación CAP de EE.UU. para biorrepositorios.
Autorización por la Autoridad de Tejidos Humanos del Reino Unido.

Conocer el biorrepositorio de origen también es crucial para volver a ponerse en contacto con él para obtener muestras de tejidos adicionales o información clínica y dar crédito en las publicaciones de investigación. Además, los biobancos necesitan un acuerdo de transferencia de material (ATM) firmado, que incluye restricciones, confidencialidad y directrices de bioseguridad.

3. Historial de procesamiento de muestras de tejido

El historial de procesamiento de una muestra de tejido es otro aspecto crítico de la procedencia de las bioespecies. Las variaciones en la recogida, manipulación y almacenamiento de las muestras de tejido pueden afectar significativamente a su calidad y, en consecuencia, a la fiabilidad de los resultados de la investigación. Por ejemplo, durante una intervención quirúrgica, el tiempo de isquemia en caliente -el tiempo transcurrido entre el pinzamiento de los vasos sanguíneos y la extracción del tejido- afecta a la calidad de la muestra. Del mismo modo, el tiempo de isquemia fría, o el tiempo transcurrido en hielo húmedo antes de la congelación, también influye en la calidad. Por lo tanto, registrar estos tiempos es una buena práctica para mantener la procedencia de las muestras de tejido.

El procesamiento de las muestras de sangre es otra área en la que pueden producirse variaciones. Las diferencias en los recipientes primarios, el retraso de la precentrifugación, la temperatura y los parámetros de centrifugación pueden influir en la calidad de la muestra. Para estandarizar esto, se utiliza el Código Preanalítico Estándar (SPREC) para registrar sistemáticamente estas variaciones (Betsou et al., 2010). Algunos biobancos ofrecen este nivel de detalle a los investigadores.

4. 4. Información sobre los donantes

Por último, la información del donante, incluidos los datos demográficos y clínicos, forma parte de la procedencia de la bioespecie. Los biobancos desidentifican esta información para proteger la confidencialidad del donante. En ocasiones, los investigadores pueden necesitar volver al biobanco para obtener información adicional del donante, como la recurrencia de la enfermedad. En tales casos, conocer la identidad del biobanco es esencial para acceder a más datos.

¿Por qué es importante la procedencia de las bioespecies?

Los investigadores necesitan información detallada sobre la procedencia de las bioespecies para garantizar la calidad y fiabilidad de sus muestras. Sin ella, aumenta el riesgo de producir resultados irreproducibles, lo que puede afectar significativamente a la credibilidad de los estudios científicos.

Freedman et al. (2015) analizaron los errores que conducen a la irreproducibilidad en la investigación preclínica y descubrieron que los reactivos biológicos y los materiales de referencia poco fiables son una de las principales causas. Concluyeron:

... el reto de aumentar la reproducibilidad y abordar los costes asociados a la falta de reproducibilidad en la investigación de las ciencias de la vida es sencillamente demasiado importante y costoso como para ignorarlo. Se están retrasando terapias que salvan vidas, los presupuestos de investigación se enfrentan a una presión cada vez mayor y los costes de desarrollo y tratamiento de fármacos están aumentando. Mejorar la reproducibilidad sigue siendo una piedra angular para resolver cada uno de estos retos".

En conclusión, los investigadores deben tener acceso a información exhaustiva sobre la procedencia de las bioespecies para mejorar la reproducibilidad y fiabilidad de sus estudios. La procedencia de las bio-muestras y de las muestras de tejidos es esencial para garantizar que la investigación científica disponga de muestras de alta calidad, de origen ético y debidamente procesadas.

Referencias

Hofman, P. et al, Punto de vista: La trazabilidad y la transparencia deberían ser obligatorias para todos los bioespecímenes humanos. (2017) https://www.appliedclinicaltrialsonline.com/view/point-view-traceability-and-transparency-should-be-mandatory-all-human-biospecimens

Betsou F, et al. International Society for Biological and Environmental Repositories (ISBER) Working Group on Biospecimen Science. Standard preanalytical coding for biospecimens: defining the sample PREanalytical code. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2010 Apr;19(4):1004-11. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-09-1268. Epub 2010 mar 23. PMID: 20332280.Freedman et al. (2015)

Freedman LP, Cockburn IM, Simcoe TS. La economía de la reproducibilidad en la investigación preclínica. PLoS Biol. 2015 Jun 9;13(6):e1002165. doi: 10.1371/journal.pbio.1002165. Fe de erratas en: PLoS Biol. 2018 abr 10;16(4):e1002626. doi: 10.1371/journal.pbio.1002626. PMID: 26057340; PMCID: PMC4461318.