Este artículo explora el papel de los proveedores de bioespecímenes a la hora de satisfacer las necesidades de obtención de tejidos humanos de tres agentes clave del sector:
- Grandes empresas farmacéuticas
- Grandes empresas de diagnóstico in vitro (DIV)
- Pequeñas y medianas empresas (PYME) en biotecnología sanitaria
Examinamos las diferencias entre estos actores y destacamos los retos específicos a los que se enfrentan las pequeñas empresas biotecnológicas en la adquisición de bioespecímenes.
Proveedores de bioespecímenes para grandes empresas farmacéuticas
Las grandes empresas farmacéuticas dependen en gran medida de los proveedores de bioespecímenes para apoyar el descubrimiento de fármacos y los ensayos clínicos. La obtención de bioespecímenes es fundamental para probar la eficacia de los nuevos fármacos candidatos y evaluar los posibles efectos secundarios (Mackenzie, 2014).
Aunque muchas empresas farmacéuticas mantienen sus propios biobancos, las limitaciones normativas vinculadas al consentimiento informado a menudo restringen el uso de estas muestras (Lindpaintner, 2011). Por lo tanto, los proveedores de bioespecímenes desempeñan un papel crucial a la hora de complementar la necesidad farmacéutica de muestras de alta calidad.
Las empresas farmacéuticas suelen recurrir al suministro comercial de bioespecímenes debido a sus mayores presupuestos. También colaboran con biobancos académicos, ya sea mediante acuerdos de suministro directo o asociaciones de investigación. Sin embargo, estas colaboraciones suelen tropezar con obstáculos:
- Dificultad para localizar biobancos adecuados.
- Largas negociaciones contractuales, que no siempre se ajustan a las necesidades cambiantes de la industria farmacéutica.
- Las instituciones académicas suelen exigir la coedición o el uso compartido de la propiedad intelectual.
- Las grandes empresas farmacéuticas suelen solicitar muestras amplias y de gran volumen con información detallada del donante, lo que dificulta el cumplimiento de estas peticiones (Mackenzie, 2014).
Proveedores de bioespecímenes para grandes empresas de diagnóstico in vitro (DIV)
Las grandes empresas de DIV, como Roche Diagnostics, Abbott Diagnostics, Siemens y otras, también dependen de los proveedores de bioespecímenes. Su principal necesidad es la obtención de bioespecímenes para impulsar el descubrimiento y la validación de biomarcadores.
A diferencia de las empresas farmacéuticas, las empresas de DIV pueden no tener acceso directo a muestras de ensayos clínicos. En su lugar, recurren a proveedores de bioespecímenes de biobancos académicos o proveedores comerciales. También pueden establecer asociaciones con empresas farmacéuticas para el desarrollo de diagnósticos complementarios. En algunos casos, las empresas farmacéuticas adquieren empresas de DIV para agilizar la obtención de bioespecímenes. Por ejemplo, la adquisición de Ventana por Roche es un caso notable.
Proveedores de bioespecímenes para PYME de biotecnología sanitaria
Las pequeñas y medianas empresas (PYME) de biotecnología sanitaria también necesitan acceder a proveedores de bioespecímenes para desarrollar nuevos medicamentos y diagnósticos. Las pymes, definidas por la Unión Europea como empresas con menos de 250 empleados y unos ingresos anuales inferiores a 50 millones de euros, desempeñan un papel importante en el avance de proyectos de investigación en fase inicial que pueden comercializarse posteriormente (Mackenzie, 2014).
La importancia de las PYME
Las PYME son cruciales para la innovación farmacéutica. Según la Iniciativa Europea de Medicamentos Innovadores (IMI), "las PYME son actores clave en el panorama europeo de la investigación y el desarrollo farmacéuticos, y animamos encarecidamente a que participen en nuestros proyectos."
Retos de las PYME en la adquisición de bioespecímenes
A pesar de su importancia, las pymes encuentran dificultades significativas en la adquisición de bioespecímenes. El informe de 2018 de UK Medicines Discovery Catapult y Bioindustry Association subraya este reto:
"Más de 80% de las PYME encuestadas coincidieron en que el acceso a las biomuestras es fundamental para el desarrollo comercial. Sin embargo, hasta 80% encontraron inesperadamente difícil el acceso a muestras del Reino Unido, y 75% tuvieron que importar muestras del extranjero."
Estos retos no son exclusivos del Reino Unido. En todo el mundo, las pequeñas empresas biotecnológicas tienen problemas para encontrar proveedores fiables de bioespecímenes. Las PYME carecen de los grandes presupuestos, los equipos de adquisición especializados y las redes establecidas que suelen tener las grandes empresas farmacéuticas. Además, las biotecnológicas en fase inicial no suelen tener acceso directo a los ensayos clínicos, lo que limita sus opciones de abastecimiento de bioespecímenes.
Soluciones para mejorar el acceso de las PYME a los bioespecímenes
Iniciativas como Biosample Hub pretenden resolver los problemas de adquisición de bioespecímenes a los que se enfrentan las PYME, facilitándoles el acceso a las bioespecímenes vitales que necesitan para la investigación y el desarrollo.
Referencias
- Lindpaintner K. Biomarcadores: llamamiento a la industria para que los comparta. Nature. 2011 Feb 10;470(7333):175. doi: 10.1038/470175d. PMID: 21307922.
- Mackenzie F. Tendencias, retos y oportunidades de los biobancos. Pathobiology. 2014;81(5-6):245-251. doi: 10.1159/000369825. Epub 2015 mar 16. PMID: 25792213.
Otras entradas en este blog de Biosample Hub incluyen:
- Por qué los biobancos universitarios y hospitalarios deben suministrar muestras biológicas a la industria
- Garantizar el apoyo público a la cooperación de los biobancos con la industria
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