Was ist eine Materialübertragungsvereinbarung?
Materialtransfervereinbarungen (MTAs) sind rechtliche Verträge, die den Transfer von materiellen Forschungsmaterialien zwischen zwei Organisationen regeln
Was ist eine Materialübertragungsvereinbarung?
Eine Materialübertragungsvereinbarung (MTA) ist ein rechtlicher Vertrag, der die Übertragung von materiellem Forschungsmaterial zwischen zwei Organisationen, häufig akademischen Einrichtungen, Forschungsorganisationen oder Unternehmen, regelt. Er legt die Bedingungen fest, unter denen der Empfänger das Material nutzen kann. Forscher und Organisationen verwenden MTAs häufig in der wissenschaftlichen Forschung und Entwicklung, insbesondere in Bereichen wie Biotechnologie, Pharmazie und Biowissenschaften.
Die wichtigsten Punkte einer Materialübertragungsvereinbarung:
1. Beteiligte Parteien
An MTAs sind in der Regel ein Anbieter (der das Material besitzt oder kontrolliert) und ein Empfänger (der das Material für Forschungs- oder Entwicklungszwecke nutzen möchte) beteiligt.
2. Material Definition
In der Vereinbarung wird eindeutig festgelegt, welche Materialien übertragen werden, z. B. biologische Materialien (wie Zelllinien, Plasmide oder DNA), chemische Verbindungen oder andere Forschungsinstrumente.
3. Zweck der Nutzung
Das MTA legt fest, wie der Empfänger die Materialien nutzen kann. Dies kann auf Forschungszwecke beschränkt sein. Es kann Einschränkungen geben, ob folgende Verwendungen erlaubt sind: Verwendung für Gentests, Verwendung in Tiermodellen, Erbringung einer kommerziellen Dienstleistung oder Angebot eines kommerziellen Produkts.
4. Eigentümerschaft
Das Eigentum an den Materialien verbleibt beim Anbieter. Darüber hinaus können alle Ableitungen oder Änderungen der Materialien ebenfalls Eigentums- oder Nutzungsbeschränkungen unterliegen.
5. Vertraulichkeit
Die Vereinbarung enthält häufig Klauseln zum Schutz vertraulicher Informationen, die zusammen mit dem Material weitergegeben werden.
6. Veröffentlichungsrechte
Das MTA kann Bestimmungen darüber enthalten, ob der Empfänger die mit dem Material erzielten Ergebnisse veröffentlichen darf. So könnte beispielsweise vorgesehen werden, dass der Anbieter die Veröffentlichungen überprüfen und genehmigen muss, um geschützte Informationen zu schützen.
7. Haftung und Entschädigung
In den MTAs wird auf Haftungsfragen eingegangen und darauf hingewiesen, dass der Anbieter keine Garantie für die Qualität der Materialien übernimmt. Außerdem übernimmt der Empfänger häufig die Verantwortung für Schäden oder Ansprüche, die sich aus der Nutzung ergeben.
8. Geistiges Eigentum (IP)
In MTAs wird häufig dargelegt, wie mit dem geistigen Eigentum, das sich aus der Forschung unter Verwendung des Materials ergibt, umgegangen werden soll. Der Anbieter kann das Eigentum an bestimmten Erfindungen beanspruchen oder Lizenzierungsrechte verlangen.
MTAs spielen eine entscheidende Rolle, wenn es darum geht, die Interessen beider Parteien zu schützen und gleichzeitig die Zusammenarbeit und den Austausch von Materialien zu erleichtern, die für den Fortschritt in der Forschung unerlässlich sind.
Beste Praxis
- Es sollte eine MTA oder eine ähnliche Vereinbarung abgeschlossen werden, um die Pflichten und Verantwortlichkeiten der an der Weitergabe von Materialien aus einem Endlager beteiligten Parteien vor der Verbringung zu dokumentieren. Die Vereinbarung sollte vor der Verbringung abgeschlossen werden.
- Repositorien, die Material empfangen oder versenden, sollten über ein MTA verfügen und eine Dokumentation für solche Transaktionen führen. Die Repositorien sollten über Vorlagen für dieses Dokument verfügen, die je nach Bedarf verwendet oder geändert werden können.
- Die Repositorien sollten ein MTA abschließen, das die Bedingungen für die Datenübermittlung oder eine ähnliche Vereinbarung mit den Empfängern enthält, die vom Repositorium probenbezogene Daten erhalten.
ISBER Bewährte Praktiken
Webinar
Materialtransfer-Vereinbarungen: Wie man die Interessen von Industrie und Wissenschaft in Einklang bringt
Donna Wren, stellvertretende Chefsyndikus, Synthego Corporation. | Biosample Hub Webinar, 16. Dezember 2022. | Disclaimer: Die in diesem Video bereitgestellten Informationen stellen keine Rechtsberatung dar und sind auch nicht als solche gedacht; stattdessen dienen alle Informationen, Inhalte und Materialien, die in diesem Video präsentiert werden, nur allgemeinen Informationszwecken. Die Zuschauer sollten sich an ihren Anwalt wenden, um sich in einer bestimmten Rechtsangelegenheit beraten zu lassen.
Zusammenfassung
Donna berichtet von ihrer Erfahrung in der Biowissenschaftsbranche und weist darauf hin, dass sie bei Synthego regelmäßig mit HBS im Bereich der Genbearbeitung zusammenarbeitet. Sie betont, wie wichtig es ist, bei der Übertragung von HBS die Interessen von gewinnorientierten Unternehmen und gemeinnützigen Einrichtungen wie Universitäten und Biobanken in Einklang zu bringen.
Frage zur Abstimmung
Donna leitet eine Umfrage ein, um das Verständnis der Zuhörer für die wichtigsten Probleme bei der Übertragung von HBS zwischen akademischen Einrichtungen und Unternehmen zu ermitteln. Sie hebt hervor, dass die Einhaltung der Einwilligung nach Aufklärung und die Genehmigung durch das Institutional Review Board (IRB) für beide Seiten von entscheidender Bedeutung sind.
Was ein Materialübertragungsvertrag nicht ist
MTAs sind rechtliche Vereinbarungen, die den Transfer von Materialien zwischen Institutionen regeln, eine ordnungsgemäße Dokumentation sicherstellen und den Umfang der Nutzung festlegen. Sie sollten nicht als Kooperations- oder Lizenzvereinbarungen verwendet werden. MTAs müssen klar definieren, welche Materialien übertragen werden, ihre Mengen und die beabsichtigte Verwendung.
Unterschiedliche Zielsetzungen von Wissenschaft und Industrie
Akademische Einrichtungen legen den Schwerpunkt auf die Weitergabe von Wissen, die Förderung der Forschung und den gesellschaftlichen Nutzen. Die Industrie hingegen konzentriert sich auf kommerzielle Interessen, wie die Entwicklung von Therapien und die Gewinnung von Investoren. Beide Parteien haben oft unterschiedliche Ansichten über die Rechte an den Ergebnissen und dem geistigen Eigentum, die aus der HBS hervorgehen.
Schlüsselthemen in MTAs
- Forschung vs. kommerzielle Nutzung: Akademische Einrichtungen schränken die Nutzung von HBS für Forschungszwecke oft streng ein, während Unternehmen umfassendere Rechte zur Nutzung der Materialien für die Produktentwicklung und -vermarktung anstreben.
- Gemeinsame Nutzung durch Dritte: Die Industrie muss bei der Durchführung von Forschungsarbeiten häufig mit Drittanbietern (z. B. Auftragsforschungsinstituten oder CROs) zusammenarbeiten, was die MTA-Bedingungen verkomplizieren kann.
- Rechte an geistigem Eigentum (IP): Der Vortrag befasst sich mit der Frage, wer Eigentümer des aus der Forschung hervorgegangenen geistigen Eigentums ist, wobei akademische Einrichtungen den Zugang zu den Ergebnissen zur Förderung der Forschung anstreben, während Unternehmen das Eigentum für kommerzielle Zwecke behalten wollen.
Informierte Zustimmung und Datenschutzfragen
Akademische Einrichtungen tragen die Verantwortung dafür, eine angemessene informierte Zustimmung der Spender einzuholen, bevor sie HBS an Unternehmen weitergeben. Die Einhaltung von Datenschutzgesetzen wie der Datenschutz-Grundverordnung (GDPR) und staatlichen Gesetzen wird beim Umgang mit phänotypischen Daten entscheidend.
Herausforderungen und bewährte Praktiken für MTAs
Die Entwicklung einer Vorlage für MTAs ist eine Herausforderung, da verschiedene Szenarien, wie die Zusammenarbeit mit CROs oder die direkte Forschung, Flexibilität erfordern. Eine offene Kommunikation zwischen den Parteien wird gefördert, um Probleme effizient zu lösen.
Schlussfolgerung
Abschließend betont Donna, wie wichtig die Zusammenarbeit zwischen Wissenschaft und Industrie ist, um Forschung und Entwicklung voranzutreiben und gleichzeitig die Einhaltung rechtlicher und ethischer Vorschriften bei der Übertragung und Nutzung von HBS zu gewährleisten.
Haftungsausschluss: Die in diesem Video bereitgestellten Informationen stellen keine Rechtsberatung dar und sind auch nicht als solche gedacht; stattdessen dienen alle Informationen, Inhalte und Materialien, die in diesem Video präsentiert werden, nur allgemeinen Informationszwecken. Die Zuschauer sollten sich an ihren Anwalt wenden, um sich in einer bestimmten Rechtsangelegenheit beraten zu lassen.
Nützliche Referenzen
Verwendung und Missbrauch von Materialübertragungsvereinbarungen: Lessons in Proportionality from Research, Repositories, and Litigation. Bubela et al. PLoS Biol 13(2): e1002060. doi:10.1371/journal.pbio.1002060 (2015).
Internationale Charta der Grundsätze für die gemeinsame Nutzung von Bioproben und Daten. Mascalzoni et al. Eur J Hum Genet. 23, 721-728 (2015).
Entwurf einer Vereinbarung zur Übertragung von biologischem Material: ein unterschriftsreifes Modell für Biobanken und Biorepositorien. Cervo et al. Int J Biol Markers 31, e211 - e217 (2016)
Herkunft und Risiko beim Transfer von biologischem Material. Nielsen et al. PLoS Biol 16, e2006031. https://doi. org/10.1371/journal.pbio.2006031 (2018)
Schutz der Teilnehmer an der Gesundheitsforschung: Das südafrikanische Materialtransferabkommen. Labuschaigne et al. S Afr Med J, 109, 353-356 (2019).
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