Wie man die Due Diligence angeht

Einführung

Biosample Hub verbindet Organisationen innerhalb des wichtigen Biowissenschaftssektors und fördert Kooperationen, die Forschung und Innovation vorantreiben. Als neutrale Plattform erleichtern wir die Kontaktaufnahme, unterstützen aber keine Mitgliedsorganisationen - weder Biobanken noch Biotech-Unternehmen oder Sponsoren.

Der Aufbau erfolgreicher und vertrauenswürdiger Kooperationen erfordert fundierte Entscheidungen. Daher ist die Durchführung einer eigenen Due-Diligence-Prüfung potenzieller Partner, mit denen Sie über unsere Plattform in Kontakt treten, eine wichtige berufliche Praxis. Diese unabhängige Bewertung trägt dazu bei, die Übereinstimmung mit Ihren spezifischen wissenschaftlichen, betrieblichen, ethischen und regulatorischen Anforderungen sicherzustellen.

Dieser Leitfaden enthält praktische Vorschläge, wie Sie diese Kontrollen durchführen können.

1. Beginnen Sie mit direkter Kommunikation:

Führen Sie einen offenen Dialog mit dem potenziellen Partner. Fordern Sie direkt relevante Unterlagen an, z. B:

Für Biobanken: Belege für ethische Genehmigungen (REC/IRB), Einverständniserklärungsmuster (ggf. redigiert), Zusammenfassungen des Qualitätsmanagementsystems oder Zertifizierungen (z. B. ISO 20387, CAP) die einschlägigen Zulassungen (z. B. HTA im Vereinigten Königreich).   

Für Biotech-Unternehmen: Bestätigung der ethischen Genehmigung für ihre Forschung (falls zutreffend), Informationen über ihre Verfahren zur Handhabung der Proben.

Für Sponsoren: Kundenreferenzen, Einzelheiten zu ihren Produkten/Dienstleistungen, die für Ihre Bedürfnisse relevant sind. Ihre Reaktionsfähigkeit, Transparenz und Professionalität bei der Bearbeitung dieser Anfragen kann aufschlussreich sein. Seien Sie sich bewusst, dass sehr detaillierte oder vertrauliche Dokumente (wie z. B. vollständige Arbeitsanweisungen) eine Geheimhaltungsvereinbarung (NDA) erfordern können.

2. Überprüfen Sie die organisatorische Legitimität:

Bestätigen Sie, dass die Organisation rechtmäßig existiert und funktionsfähig ist.

Registrierung des Unternehmens: Prüfen Sie die offiziellen nationalen oder staatlichen Unternehmensregister. Die Ressourcen variieren von Land zu Land:

GROSSBRITANNIEN: Companies House bietet kostenlosen Online-Zugriff auf den Unternehmensstatus, die Historie der Einreichung von Unterlagen und Angaben zu den Verantwortlichen.   

Frankreich: Infogreffe oder DATA INPI bieten Zugang, wobei für einige detaillierte Dokumente Gebühren anfallen können. Die Sprache kann ein Hindernis sein.

USA: Die Registrierung erfolgt auf der Grundlage des jeweiligen Bundesstaates; suchen Sie in der Datenbank des zuständigen Staatssekretärs. Zugang und Gebühren sind je nach Bundesstaat sehr unterschiedlich. Die Unterlagen von börsennotierten Unternehmen sind über das EDGAR-System der SEC verfügbar.  

Institutionelle Zugehörigkeit: Bei Einrichtungen mit Sitz in Universitäten oder Krankenhäusern überprüfen Sie deren Präsenz auf der offiziellen Website der Hauptinstitution.

Lizenzen: Überprüfen Sie alle beanspruchten behördlichen Genehmigungen anhand des öffentlichen Registers der ausstellenden Behörde, sofern verfügbar.

3. Bewertung von Qualitätsstandards (vor allem für Biobanken):

Akkreditierungen: Achten Sie auf einschlägige Qualitätszertifizierungen wie ISO 9001 (allgemeines Qualitätsmanagement), ISO 20387 (biobankspezifisch) oder CAP-Akkreditierung (Labor/Biorepository). Überprüfen Sie diese Angaben über das Online-Verzeichnis der Akkreditierungsstelle (z. B. IAF CertSearch, CAP-Verzeichnis , ANAB A2LA IAS ). Überprüfen Sie die Gültigkeitsdaten und den Umfang der Akkreditierung.   

Qualitätssysteme: Erkundigen Sie sich nach dem Qualitätsmanagementsystem (QMS), den SOPs für die Probenbehandlung und den Maßnahmen zur Qualitätskontrolle. Bewertung der Angemessenheit erfordert Fachwissen und oft mehr Informationen als ursprünglich vorgesehen.

4. Bestätigung der Einhaltung ethischer Grundsätze:

Genehmigungen und Zustimmungen: Fordern Sie Nachweise über die Genehmigungen der zuständigen Ethikkommissionen (IRB/REC) und die entsprechenden Unterlagen über die Einwilligung der Spender für die spezifischen Proben oder Daten von Interesse an. Überprüfen Sie den Umfang und die Grenzen der Zustimmung.

Datenschutz: Verstehen Sie, wie probenbezogene Daten gehandhabt, anonymisiert und gemäß Vorschriften wie GDPR (EU/UK) oder HIPAA (USA, falls zutreffend) geschützt werden.

Legale Nutzung: Stellen Sie sicher, dass Biotech-Unternehmen bestätigen, dass ihre beabsichtigte Verwendung mit den ethischen Genehmigungs- und Zustimmungsbestimmungen übereinstimmt.

5. Bewertung von Reputation und Erfolgsbilanz:

Online-Suchen: Verwenden Sie Suchmaschinen, um Nachrichtenartikel, Pressemitteilungen, Veröffentlichungen, in denen die Einrichtung zitiert wird (z. B. über PubMed), oder relevante Online-Diskussionen zu finden. Suchen Sie sowohl nach positiven Indikatoren als auch nach potenziellen Warnsignalen (z. B. Berichte über Fehlverhalten, regulatorische Probleme).

Professionelle Netzwerke: Nutzen Sie Plattformen wie LinkedIn und erkundigen Sie sich in Ihren beruflichen Kreisen, um Einblicke in die Geschichte, das Personal und das Ansehen des Unternehmens zu erhalten.

Referenzen: Fordern Sie die vom potenziellen Partner angegebenen Referenzen an und stellen Sie gezielte Fragen zu ihren Erfahrungen. Denken Sie daran, dass diese wahrscheinlich vorausgewählt sind.

6. Prüfen Sie die rechtliche und finanzielle Situation:

Dies kann eine Herausforderung sein, insbesondere für private oder internationale Einrichtungen.

Sanktionen: Überprüfen Sie die einschlägigen staatlichen Sanktionslisten, insbesondere bei internationaler Zusammenarbeit. Das US OFAC bietet ein kostenloses Online-Suchtool. Interpretieren Sie die Ergebnisse sorgfältig.  

Rechtliche Fragen: Suchen Sie nach öffentlichen Aufzeichnungen über bedeutende Rechtsstreitigkeiten, Insolvenzen oder behördliche Sanktionen, sofern diese zugänglich sind (z. B. über einige Unternehmensregister oder Nachrichtenarchive). Der Zugang ist je nach Gerichtsbarkeit sehr unterschiedlich.   

Finanzielle Stabilität (indirekte Indikatoren): Bei privaten Einrichtungen sollten Sie indirekte Anzeichen wie die Betriebsgeschichte, eine stabile Online-Präsenz, institutionellen Rückhalt, seriöse Kunden/Kollaborateure oder positive Finanzierungsnachrichten bewerten. Dies sind schwache Anhaltspunkte.

Finanzielle Stabilität (direkte Bewertung): Die Beschaffung zuverlässiger Finanzdaten für Privatunternehmen erfordert häufig professionelle Wirtschaftsinformationsdienste (z. B. Dun & Bradstreet), die mit Kosten verbunden sind. 

7. Grenzüberschreitende Due-Diligence-Prüfungen durchführen:

Beachten Sie die unterschiedlichen rechtlichen/regulatorischen Anforderungen (z. B. Umgang mit Gewebe, Datenschutz). Verwenden Sie Online-Übersetzungstools mit Bedacht für öffentliche Dokumente; ziehen Sie für kritische Dokumente eine professionelle Übersetzung in Betracht. International anerkannte Normen (z. B. ISO) können hilfreiche Indikatoren sein. Bei komplexen Prüfungen ist es oft ratsam, professionelle Berater (Anwälte, Berater) im Zielland hinzuzuziehen.

8. Haftungsausschluss

Dieser Leitfaden enthält allgemeine Vorschläge und mögliche Ressourcen für die Durchführung von Sorgfaltsprüfungen. Er ist nicht erschöpfend, und die erforderlichen spezifischen Überprüfungen hängen von der Art Ihrer Interaktion und der Risikobewertung Ihrer Organisation ab. Es liegt in der alleinigen Verantwortung des Nutzers, eine gründliche Due-Diligence-Prüfung vorzunehmen, die seinen spezifischen Bedürfnissen und seiner Risikotoleranz entspricht. Diese Informationen stellen keine rechtliche, finanzielle oder professionelle Beratung dar. Wenn Sie eine spezielle Beratung benötigen, wenden Sie sich bitte an qualifizierte unabhängige Fachleute. Biosample Hub übernimmt keine Verantwortung für das Ergebnis der von den Nutzern durchgeführten Due Diligence oder für Interaktionen oder Vereinbarungen, die sich aus den über die Plattform hergestellten Verbindungen ergeben.