Biospecimen Provenance: What Researchers Need To Know

Was ist der Herkunftsnachweis von Bioproben und warum ist er wichtig?

Zur Erklärung der Herkunft von Bioproben: Jede Bioprobe oder Gewebeprobe, die in der medizinischen Forschung verwendet wird, durchläuft eine einzigartige Reise. Dieser Weg beginnt, wenn eine Person eine Bioprobe spendet, und endet, wenn ein Forscher dieselbe Probe analysiert. Dazwischen gibt es verschiedene Wege, Ereignisse und Zeitabläufe, die Teil der Herkunft von Bioproben sind. Es ist wichtig zu wissen, dass all diese Faktoren die Qualität der Probe beeinflussen können. Daher ist die Nachverfolgung der Details des Probenweges aus mehreren Gründen von entscheidender Bedeutung, einschließlich der wissenschaftlichen Qualitätskontrolle, rechtlicher Anforderungen und ethischer Überlegungen.

Was ist die Provenienz von Bioproben?

Die Provenienz von Bioproben bezieht sich auf den Ursprung, die Geschichte und den Umgang mit einer biologischen Probe, um sicherzustellen, dass Forscher ihren Weg von der Entnahme bis zur Analyse nachvollziehen können. Laut dem Merriam-Webster-Wörterbuch bedeutet "Provenienz" den Ursprung oder die Quelle von etwas. In der medizinischen Forschung umfasst die Provenienz von Bioproben wichtige Informationen, die die Qualität der Forschungsergebnisse beeinflussen.

Bei Antiquitäten beispielsweise lässt sich durch die Provenienz die Geschichte des Besitzes eines wertvollen Objekts nachvollziehen. In der medizinischen Forschung stellt die Provenienz von Bioproben sicher, dass biologische Proben zurückverfolgt werden können und somit ihre Integrität und Zuverlässigkeit für die wissenschaftliche Nutzung erhalten bleibt. Das World Wide Web Consortium definiert Provenienz als Informationen über Entitäten, Aktivitäten und Personen, die an der Erstellung von Daten oder Material beteiligt sind, um deren Qualität und Vertrauenswürdigkeit zu beurteilen.

Schlüsselkomponenten der Herkunft von Bioproben

Die Herkunft von Bioproben umfasst vier Schlüsselkomponenten:

Geografische Herkunft
Frühere(r) Sachwalter(in)
Verlauf der Probenverarbeitung
Informationen für Spender

Jede Komponente spielt eine wichtige Rolle bei der Erhaltung der Integrität von Gewebeproben und anderen in der Forschung verwendeten Bioproben.

1. Geografische Herkunft

Die Kenntnis der geografischen Herkunft einer Bioprobe ist ein entscheidender Bestandteil der Herkunft von Bioprodukten. Der Ort, an dem eine Gewebeprobe entnommen wurde, kann wertvolle Informationen über ökologische, sozioökonomische und genetische Faktoren liefern. Darüber hinaus müssen sich Forscher der Exportbeschränkungen von Ländern wie China, Indien und Russland bewusst sein, um die Einhaltung der nationalen Vorschriften zu gewährleisten (Hofman et al., 2017).

2. Frühere(r) Verwahrer

Ein wesentlicher Bestandteil der Provenienz von Bioproben ist die Dokumentation aller früheren Verwahrer der Probe. Dadurch wird sichergestellt, dass die Probe auf ethische Weise gewonnen und korrekt verarbeitet wurde. Die ethische Beschaffung erfordert die informierte Zustimmung der Spender und die Überwachung durch ethische Gremien. Die Einhaltung von Vorschriften wie der US Revised Common Rule, der Europäischen Empfehlung Rec(2006)4 und des britischen Human Tissues Act (2004) ist für alle Bioproben erforderlich.

Außerdem müssen Biorepositorien, die Bioproben aufbewahren und verwalten, über die entsprechenden Zertifizierungen und Zulassungen verfügen, wie z. B.:

ISO 9001-Zertifizierung für Qualitätsmanagementsysteme.
ISO 20387-Zertifizierung für Biobank-Kompetenz und Qualitätskontrolle.
US CAP-Akkreditierung für Biorepositorien.
Lizenzierung durch die Human Tissue Authority im Vereinigten Königreich.

Die Kenntnis der Biobank, aus der die Proben stammen, ist auch wichtig, um sie für zusätzliche Gewebeproben oder klinische Informationen zu kontaktieren und in Forschungspublikationen zu nennen. Darüber hinaus benötigen Biobanken eine unterzeichnete Materialtransfervereinbarung (MTA), die Beschränkungen, Vertraulichkeit und Biosicherheitsrichtlinien enthält.

3. Historie der Gewebeprobenverarbeitung

Die Verarbeitungsgeschichte einer Gewebeprobe ist ein weiterer kritischer Aspekt der Herkunft von Bioproben. Schwankungen bei der Entnahme, Handhabung und Lagerung von Gewebeproben können deren Qualität und damit die Zuverlässigkeit der Forschungsergebnisse erheblich beeinträchtigen. Bei chirurgischen Eingriffen wirkt sich beispielsweise die warme Ischämiezeit - die Zeit zwischen dem Abklemmen der Blutgefäße und der Gewebeentnahme - auf die Qualität der Proben aus. Auch die kalte Ischämiezeit, d. h. die Zeit, die vor dem Einfrieren auf nassem Eis verbracht wird, wirkt sich auf die Qualität aus. Daher ist die Aufzeichnung dieser Zeiten eine bewährte Methode, um die Herkunft der Gewebeproben zu erhalten.

Die Verarbeitung von Blutproben ist ein weiterer Bereich, in dem Abweichungen auftreten können. Unterschiede bei den Primärbehältern, der Vorzentrifugationsverzögerung, der Temperatur und den Zentrifugationsparametern können die Probenqualität beeinflussen. Um dies zu standardisieren, wird der Standard PREanalytical Code (SPREC) verwendet, um diese Abweichungen systematisch zu erfassen (Betsou et al., 2010). Einige Biobanken bieten den Forschern diesen Detailgrad an.

4. Spenderinformationen

Schließlich sind Spenderinformationen, einschließlich demografischer und klinischer Daten, Teil der Herkunft von Bioproben. Biobanken de-identifizieren diese Informationen, um die Vertraulichkeit des Spenders zu schützen. Manchmal müssen Forscher die Biobank aufsuchen, um zusätzliche Informationen über den Spender zu erhalten, z. B. über das Wiederauftreten von Krankheiten. In solchen Fällen ist die Kenntnis der Identität der Biobank für den Zugang zu weiteren Daten unerlässlich.

Warum ist der Herkunftsnachweis von Bioproben wichtig?

Forscher benötigen detaillierte Informationen über die Herkunft von Bioproben, um die Qualität und Zuverlässigkeit ihrer Proben zu gewährleisten. Ohne sie steigt das Risiko, nicht reproduzierbare Ergebnisse zu erzielen, was die Glaubwürdigkeit wissenschaftlicher Studien erheblich beeinträchtigen kann.

Freedman et al. (2015) analysierten Fehler, die zu Irreproduzierbarkeit in der präklinischen Forschung führen, und stellten fest, dass unzuverlässige biologische Reagenzien und Referenzmaterialien eine der Hauptursachen sind. Sie kamen zu dem Schluss:

... die Herausforderung, die Reproduzierbarkeit zu verbessern und die mit der mangelnden Reproduzierbarkeit in der biowissenschaftlichen Forschung verbundenen Kosten anzugehen, ist einfach zu wichtig und zu kostspielig, um sie zu ignorieren. Lebensrettende Therapien verzögern sich, die Forschungsbudgets stehen unter zunehmendem Druck, und die Kosten für die Entwicklung von Medikamenten und Behandlungen steigen. Die Verbesserung der Reproduzierbarkeit ist ein entscheidender Eckpfeiler für die Lösung all dieser Herausforderungen.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass Forscher Zugang zu umfassenden Informationen über die Herkunft von Bioproben haben müssen, um die Reproduzierbarkeit und Zuverlässigkeit ihrer Studien zu verbessern. Die Herkunft von Bioproben und Gewebeproben ist von entscheidender Bedeutung, um sicherzustellen, dass qualitativ hochwertige, ethisch einwandfrei beschaffte und ordnungsgemäß verarbeitete Proben für die wissenschaftliche Forschung zur Verfügung stehen.

Referenzen

Hofman, P. et al, Point of View: Traceability and Transparency Should be Mandatory for All Human Biospecimens. (2017) https://www.appliedclinicaltrialsonline.com/view/point-view-traceability-and-transparency-should-be-mandatory-all-human-biospecimens

Betsou F, et al. International Society for Biological and Environmental Repositories (ISBER) Working Group on Biospecimen Science. Präanalytische Standardkodierung für Bioproben: Definition des präanalytischen Probencodes. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2010 Apr;19(4):1004-11. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-09-1268. Epub 2010 Mar 23. PMID: 20332280.Freedman et al. (2015)

Freedman LP, Cockburn IM, Simcoe TS. The Economics of Reproducibility in Preclinical Research. PLoS Biol. 2015 Jun 9;13(6):e1002165. doi: 10.1371/journal.pbio.1002165. Erratum in: PLoS Biol. 2018 Apr 10;16(4):e1002626. doi: 10.1371/journal.pbio.1002626. PMID: 26057340; PMCID: PMC4461318.