Lieferanten und Beschaffung von Bioproben: Herausforderungen für Industrie und F&E

In diesem Artikel wird die Rolle der Anbieter von Bioproben bei der Deckung des Bedarfs an Humangewebe für drei wichtige Branchenakteure untersucht:

1. Große Pharmaunternehmen
2. Große Unternehmen der In-vitro-Diagnostik (IVD)
3. Kleine und mittlere Unternehmen (KMU) in der Biotechnologie im Gesundheitswesen

Wir untersuchen die Unterschiede zwischen diesen Akteuren und heben die besonderen Herausforderungen hervor, denen sich kleine Biotech-Unternehmen bei der Beschaffung von Bioproben gegenübersehen.

Bioprobenlieferanten für große pharmazeutische Unternehmen

Große pharmazeutische Unternehmen sind bei der Entdeckung von Arzneimitteln und klinischen Studien in hohem Maße auf Lieferanten von Bioproben angewiesen. Die Beschaffung von Bioproben ist entscheidend für die Prüfung der Wirksamkeit neuer Arzneimittelkandidaten und die Bewertung möglicher Nebenwirkungen (Mackenzie, 2014).

Obwohl viele Pharmaunternehmen ihre eigenen Biobanken unterhalten, schränken regulatorische Beschränkungen, die an die Einwilligung nach Aufklärung geknüpft sind, häufig die Verwendung dieser Proben ein (Lindpaintner, 2011). Daher spielen die Anbieter von Bioproben eine entscheidende Rolle bei der Deckung des Bedarfs der Pharmaindustrie an hochwertigen Proben.

Pharmaunternehmen greifen aufgrund ihrer größeren Budgets in der Regel auf die kommerzielle Beschaffung von Bioproben zurück. Sie arbeiten auch mit akademischen Biobanken zusammen, entweder durch direkte Liefervereinbarungen oder Forschungspartnerschaften. Diese Kooperationen stoßen jedoch häufig auf Hindernisse:

• Schwierigkeiten bei der Suche nach geeigneten Biobanken.
• Langwierige Vertragsverhandlungen, die nicht immer mit den schnelllebigen Anforderungen der pharmazeutischen Industrie übereinstimmen.
• Akademische Einrichtungen verlangen oft eine gemeinsame Veröffentlichung oder die gemeinsame Nutzung von geistigem Eigentum.
• Große pharmazeutische Unternehmen fordern oft umfangreiche Proben mit detaillierten Spenderinformationen an, was die Erfüllung dieser Anforderungen erschwert (Mackenzie, 2014).

Bioprobenlieferanten für große In-vitro-Diagnostik-Unternehmen (IVD)

Große IVD-Unternehmen wie Roche Diagnostics, Abbott Diagnostics, Siemens und andere sind ebenfalls auf Anbieter von Bioproben angewiesen. Ihr Hauptbedarf besteht in der Beschaffung von Bioproben, um die Entdeckung und Validierung von Biomarkern voranzutreiben.

Im Gegensatz zu Pharmaunternehmen haben IVD-Firmen möglicherweise keinen direkten Zugang zu Proben aus klinischen Studien. Stattdessen sind sie auf Bioprobenlieferanten aus akademischen Biobanken oder kommerziellen Anbietern angewiesen. Sie können auch Partnerschaften mit Pharmaunternehmen für die Entwicklung von Begleitdiagnostika eingehen. In einigen Fällen werden IVD-Unternehmen von Pharmaunternehmen übernommen, um die Beschaffung von Bioproben zu rationalisieren. Die Übernahme von Ventana durch Roche ist ein bemerkenswerter Fall.

Bioprobenlieferanten für KMU in der Biotechnologie im Gesundheitswesen

Kleine und mittlere Unternehmen (KMU) in der Biotechnologie im Gesundheitswesen benötigen ebenfalls Zugang zu Anbietern von Bioproben, um neue Medikamente und Diagnostika zu entwickeln. KMU, die von der Europäischen Union als Unternehmen mit weniger als 250 Beschäftigten und einem Jahresumsatz von weniger als 50 Mio. EUR definiert werden, spielen eine wichtige Rolle bei der Förderung von Forschungsprojekten im Frühstadium, die später vermarktet werden können (Mackenzie, 2014).

Die Bedeutung der KMU

KMU sind für die pharmazeutische Innovation von entscheidender Bedeutung. Laut der Europäischen Initiative für innovative Arzneimittel (IMI) "sind KMU wichtige Akteure in der europäischen Arzneimittelforschung und -entwicklung, und wir ermutigen sie nachdrücklich zur Teilnahme an unseren Projekten".

Herausforderungen für KMU bei der Beschaffung von Bioprodukten

Trotz ihrer Bedeutung stoßen KMU bei der Beschaffung von Bioproben auf erhebliche Schwierigkeiten. Der Bericht des UK Medicines Discovery Catapult und der Bioindustry Association von 2018 unterstreicht diese Herausforderung:

"Über 80% der befragten KMU waren sich einig, dass der Zugang zu Bioproben für die kommerzielle Entwicklung entscheidend ist. Allerdings fanden 80% den Zugang zu Proben aus dem Vereinigten Königreich unerwartet schwierig, wobei 75% Proben aus dem Ausland importieren mussten".

Diese Herausforderungen gibt es nicht nur im Vereinigten Königreich. Weltweit haben kleine Biotech-Unternehmen Probleme, zuverlässige Lieferanten für Bioproben zu finden. KMU verfügen nicht über die großen Budgets, speziellen Beschaffungsteams und etablierten Netzwerke, über die große Pharmaunternehmen oft verfügen. Außerdem haben Biotech-Unternehmen in der Anfangsphase im Allgemeinen keinen direkten Zugang zu klinischen Studien, was ihre Möglichkeiten zur Beschaffung von Bioproben einschränkt.

Lösungen zur Verbesserung des Zugangs zu Bioproben für KMU

Initiativen wie Biosample Hub zielen darauf ab, die Herausforderungen bei der Beschaffung von Bioproben für KMU zu bewältigen und ihnen den Zugang zu den für Forschung und Entwicklung wichtigen Bioproben zu erleichtern.

Referenzen

• Lindpaintner K. Biomarker: Aufruf an die Industrie zum Austausch. Nature. 2011 Feb 10;470(7333):175. doi: 10.1038/470175d. PMID: 21307922.
• Mackenzie F. Trends, Herausforderungen und Möglichkeiten des Biobankings. Pathobiology. 2014;81(5-6):245-251. doi: 10.1159/000369825. Epub 2015 Mar 16. PMID: 25792213.

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